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식약처, 한약 제제 제조 규제혁신 과제 추진 상황 점검식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 18일 한약(생약)제제를 제조하는 전라북도 완주군 소재 (유)한풍제약을 방문해 한약(생약)제제의 최신 제조기술을 인정하기 위한 규제혁신 과제 추진 상황을 점검하고 간담회를 개최해 업계 의견을 청취했다고 밝혔다. 식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 탕약을 달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압추출 등 현대 기술로 제조한 한약(생약)제제에 대한 합리적 심사방안을 마련하고 있다. 박윤주 평가원장은 최신 제조방법으로 한약(생약)제제를 생산하는 현장을 시찰하고, 현대화된 제조기술을 적용하는 데 따른 기대효과 및 애로사항 등 현장 의견을 청취했다. 아울러 생산성 향상과 품질 개선이 한약(생약)제제 산업 활성화로 이어질 수 있도록 지원 방안에 대해서도 의견을 나눴다. 박윤주 평가원장은 “오랜 기간 전통적으로 복용해 온 한약(생약)제제의 특성을 충분히 반영해 심사 체계 등 규제를 다듬어 나가겠다”며 “제약업계도 현장의 경험을 바탕으로 발전적인 의견을 지속적으로 제시해 달라”고 강조했다. 식약처 관계자는 “현대적 제조방법이 제조현장에 신속하게 적용될 수 있도록 관련 규정 개정을 연내 마무리할 계획”이라며 “앞으로도 ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계‧소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다”고 밝혔다.
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식약처, ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심사설명회에서는 한약(생약)제제의 최신 품질, 안전성 및 유효성 심사 동향을 안내한다. 이에 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 설명회에는 한약(생약) 제제 제조, 수입업체 관계자 등 약 150명이 참여할 예정이다. 이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성․유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다. 특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 한약(생약)제제의 제품화를 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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한국 ‘EU 화이트리스트’ 등재 유지, 원료의약품 EU 수출 확대 기대식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP* 서면확인서** 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(’22.12.5~9.)에서 등재국 지위를 유지했다. * GMP(제조·품질관리기준): 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조·관리되고 있음을 보증하는 제도 ** GMP 서면확인서: 유럽연합(EU) 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하는 경우 해당 국가 규제당국(예: 식약처(한국))이 제조원에 대해 EU와 동등한 수준(GMP 등)으로 관리하고 있음을 입증하는 서류 이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것이다. 이를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며, 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대되어 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것을 기대할 수 있다. * (’21년 기준) 우리나라 원료의약품(한약재 제외) 전체 수출액(1,971,426,000$) 중 EU 국가 수출액(468,170,000$)이 23.7%를 차지 ‘EU 화이트리스트’란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다. ‘EU 화이트리스트’는 10개 영역*(78개 지표)을 기준으로 평가하며, 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시함에 따라 2019년에 등재된 우리나라는 지난해 12월에 정기 재평가를 받았다. * ①법적, 규제적 요구사항 및 범위, ②관련 법령 및 정책, ③GMP 기준, ④실사 자원, ⑤실사 절차, ⑥실사 수행 기준, ⑦규제역량 및 절차, ⑧경보시스템, ⑨분석 능력, ⑩감시프로그램 오유경 식약처장은 “이번 ‘EU 화이트리스트’ 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것”이라며, “우리 정부는 국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는데 지장이 되는 규제는 과감히 ‘글로벌 스탠다드’로 바꾸겠다”고 말했다. 식약처는 이번 등재국 지위 유지가 정부 국정 목표인 ‘글로벌 중추국가’ 실현에도 보탬이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품 분야 규제·품질경쟁력을 기반으로 세계 시장 진출을 촉진·확대할 수 있도록 국제기준을 선도하는 규제혁신을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
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식약처, 생약 품질관리 국제기준 선도식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 생약 품질관리에 대한 최신 규제정보를 공유하고 국제조화를 도모하기 위한 ‘생약규격국제조화포럼’(이하 FHH) 제2분과(품질보증) 연례회의를 9월 30일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 생약규격국제조화포럼(FHH, Forum for the Harmonization of Herbal medicines)는 2001년에 구성된 서태평양지역 전통 의약품 사용 6개국(한국·중국·일본·베트남·싱가포르·홍콩) 규제당국의 협의체로, 상임위원회와 ▲공정서 ▲품질보증 ▲부작용 등 총 3개 분과로 운영된다. 식약처는 제2분과인 품질보증을 주관하고 있다. 이번 회의에서는 ▲식품의약품안전평가원(이하 평가원)에서 개발한 한약재 ‘반하’의 시험법에 대한 표준도감(안) 확정 ▲한국·홍콩의 위변조 한약재 감별법 ▲천연물의약품의 품질평가에 대한 국제조화 방안에 대해 논의한다고 밝혔다. 표준도감이란 한약(생약) 품질관리에 참고하기 위해 기원종이 확인된 한약(생약)에 대한 이화학·유전자 분석 시험법 및 분석결과(크로마토그램 등)를 담은 도감이다. ▲반하 / 사진제공 : 식품의약품안전처 반하란 반하의 덩이줄기로서 주피를 완전히 제거한 것으로 주요 효능으로는 비위(소화기관)에 작용하여 담을 없애고 구토나 소화불량을 다스린다. 평가원은 매년 제2분과 연례 국제회의를 개최하고 있으며, 이번 회의는 회원국 규제당국자 외에 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO), 미국, 스위스 전문가 등 총 34명이 참석한다. 첫 번째 세션에서는 평가원에서 개발한 한약재 ‘반하’의 이화학·유전자분석 시험법에 대해 홍콩, 일본, 베트남에서 참여한 교차검증 결과를 심도 있게 검토하고, 한국의 ‘한약재 관능검사 해설서’와 홍콩의 ‘오ㆍ혼용 중약재 감별집’을 이용하여 한약재의 정확한 기원종 감별을 위한 국제협력 방안을 논의한다. 식약처는 이번 회의에서 ‘반하’ 표준도감(안)을 확정하고, 내년 제20차 FHH 상임위원회(홍콩)에서 표준도감으로 채택을 추진할 예정이라고 밝혔다. 표준도감으로 채택되면 FHH 각국에서 한약재 품질관리 참고자료로 활용되어 기원이 명확한 ‘반하’가 수출입 될 것으로 기대합니다. 두 번째 세션에서는 ‘천연물의약품 품질평가의 미래와 국제조화’를주제로 평가원과 홍콩 위생성(DH, Department of Health)이 각각 한국과 홍콩의 천연물의약품 품질심사기술을 소개한다. 이어서 한국과학기술연구원(KIST) 천연물연구소에서도 ‘천연물의약품의 품질평가를 위한 인공지능기술의 미래 역할’에 대해 발표한다. 식약처는 이번 국제회의가 첨단기술을 활용한 생약 품질관리 기술 개발을 촉진하고 생약 품질관리 분야의 국제조화에 기여할 것으로 기대하며 앞으로도 적극적으로 국제협력을 추진하여 생약 품질관리 선도국으로 위상을 높이겠다고 밝혔다.